Lilly Salı günü (dün) yaptığı açıklamada, FDA'nın Kisunla markasıyla satılan donanemab-abzt ilacının, hafif bilişsel bozukluğu olan ve nörodejeneratif hastalığın hafif demans aşamasındaki kişiler de dahil olmak üzere erken semptomatik Alzheimer hastalığı olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılmasına onay verdiğini söyledi.

Geçtiğimiz yıl Eli Lilly'nin Alzheimer hastalığı ilacı donanemab'ın hızlandırılmış onay başvurusunu reddeden ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), şimdi Eisai ve Biogen'in Leqembi'sine rakip olan anti-amiloid tedavisine tam onay verdi.

Lilly daha önce hızlandırılmış bir onay almak için çalışmadan elde edilen amiloid plak azaltma sonuçlarını kullanmaya çalışmıştı, ancak şirket 2023'ün başında FDA'dan bir ret aldı çünkü ajansın ilacı bir yıl veya daha uzun süredir kullanan sınırlı sayıda hasta konusunda endişeleri vardı.

Kisunla'nın endikasyonu, Leqembi için FDA onaylı kullanımla neredeyse aynı. Her iki ilacın da tedaviye başlamadan önce hastaların beyin dokusunda amiloid beta patolojisinin doğrulanması gerekiyor ve her ikisi de, beta amiloid proteinlerinin toksik agregatlarını hedef alan bu antikorların bilinen yan etkileri olan amiloidle ilişkili görüntüleme anormallikleri (ARIA) riski hakkında kutulu bir uyarı taşıyor.

Kisunla’nın avantajları & dezavantajları

Ancak endüstri gözlemcileri, Lilly'nin teklifinin en azından bir avantaja sahip olduğuna inanıyor ve şirket bunu onay duyurusunda hemen vurguladı. Kisunla, amiloid plaklar çıkarıldığında tedaviyi durdurmaya izin veren, daha az infüzyon ve daha düşük tedavi maliyetleri sağlayan ilk anti-amiloid ilacıdır.

Leqembi iki haftada bir intravenöz infüzyon olarak verilirken, Kisunla dört haftada bir dozlanıyor.

Lilly, Kisunla'yı şişe başına 695,65 dolarlık bir liste fiyatıyla fiyatlandırdı. Toplam maliyet, hastanın tedaviyi ne zaman tamamlayacağına bağlı olarak değişecek. Lilly tedavisinin bir yıllık maliyeti 32.000 dolar olup, bu rakam Leqembi'nin ABD lansman fiyatı olan yıllık 26.500 dolardan daha yüksektir.

Ancak Kisunla'nın dezavantajı, Leqembi ile karşılaştırıldığında ARIA'larda algılanan daha az olumlu güvenlik profilidir. İlacın FDA etiketi de bu faktörü yansıtmaktadır.

Leqembi'nin etiketi infüzyonlardan önce dört beyin MRI taraması gerektirirken, Kisunla'nınki beş talep ediyor. Lilly'nin ikinci infüzyondan önce yapılan MRI'ın ciddi ARIA vakalarında yüzde 25'lik bir azalmaya yol açtığını göstermesinin ardından ek MRI taramasına ihtiyaç duyulması bekleniyordu.

“Alzheimer pazarı, birden fazla oyuncu için yeterince büyük”

Leerink Partners analistleri, müşterilerine gönderdikleri Haziran notunda, daha iyi ARIA profili göz önüne alındığında Leqembi'nin daha fazla pazar payı elde etmesini beklediklerini söylediler; ancak analistler ayrıca Alzheimer pazarının birden fazla oyuncu için yeterince büyük olduğunu da düşünüyor.

Lilly'nin Kisunla'sı, Biogen ve Eisai'nin Leqembi'sinin (ve ondan önce de Aduhelm'in) Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri'ndeki Alzheimer tedavi yollarının kapsamını netleştirmeye yardımcı olması göz önüne alındığında, oldukça uygun bir zamanda ortaya çıkıyor.

Kaynak için tıklayınız