Geçtiğimiz sonbaharda Avrupa İlaç Ajansı (EMA), çeşitli tıbbi preparatlar ve dozlarda yaklaşık 2000 jenerik ürün üzerinde bir araştırma gerçekleştirdi.

Şüpheli ilaçların ortak noktası, Hindistan'daki bir sözleşmeli araştırma kuruluşu olan Synapse Labs'de karşılaştırmalı çalışmalara tabi tutulmuş olmaları.

Hintli şirkette yapılan bir teftiş, çalışma verilerinde usulsüzlükler ve çalışma dokümantasyonunda, bilgisayar sistemlerinde ve çalışma verilerini uygun şekilde yönetme prosedürlerinde eksiklikler olduğunu ortaya çıkardı.

Aralık 2023'te EMA, bazı jenerik ilaç onaylarının geçici olarak geri çekilmesini önerdi.

Avrupa Birliği (AB) Komisyonu resmi kararı 24 Mayıs 2024'te aldı. Komisyon kararından etkilenen İsveç pazarındaki 21 ilaçtan on ilacın onayı artık geçici olarak geri çekildi.

“Jenerik ilaçların, biyoeşdeğerlik çalışmalarının onaylanması gerekiyor”

Jenerik ilaçlar satışa sunulmadan önce, biyoeşdeğerlik çalışmaları olarak bilinen karşılaştırmalı çalışmalarla, kopyaların orijinal ürüne eşdeğer ve aynı aktif maddeye, vücutta benzer emilim ve atılıma sahip olduğunun ve bu nedenle eşdeğer bir tıbbi etkiye ve güvenlik profiline sahip olmasının beklenebileceğinin gösterilmesi gerekiyor.

İlaçların yeniden onaylanabilmesi için firmaların yeni biyoeşdeğerlik çalışmaları yapması ve bunları onaylatmaları gerekiyor. Söz konusu ilaçların bazıları için bu, onayın yalnızca kısa bir süre için geçici olarak geri çekildiği anlamına gelebilir.

“Yeni biyoeşdeğerlik çalışmalarının 12 ay içerisinde sunulması gerekiyor”

Söz konusu ilaçların kullanımı sırasında ya da sonrasında hastaların zarar gördüğüne ya da etkisiz kaldığına dair herhangi bir rapor bulunmamakta. Tedbirler, mevcut kural ve gereklilikleri karşılamayan onaylara dayanıyor.

İsveç pazarında bulunan ve Komisyonun kararından etkilenen ancak geçici olarak geri çekilmeyen 11 ilaç ya gereklilikleri karşılamış ve yeni biyoeşdeğerlik çalışmaları onaylanmıştır ya da şirketin kendi talebi üzerine ruhsatları iptal edilmiştir.

Faydanın riskten fazla olduğu durumlarda hastaların ilaçsız kalmaması için bazı ilaçlar onaylarını koruyabilir. Şirketin yeni biyoeşdeğerlik çalışmalarını 12 ay içerisinde sunması gerekiyor.

Geri çağrılan ilaçlar şunlar:

1. Atazanavir Stada

2. Darunavir Sandoz

3. Darunavir Stada

4. Erlotinib Sandoz

5. Erlotinib Stada

6. Fenoximetylpenicillin Orifarm

7. Lymecyklin Brown & Burk

8. Lymelysal

9. Tadalafil AOP

10. Tadalafil Stada

Kaynak için tıklayınız