ABD merkezli Citius Pharmaceuticals'ın tedavisi, nadir görülen bir kan kanseri türü olan ve cildi etkileyen kutanöz T hücreli lenfoma (CTCL) hastalığının tekrarladığı bazı yetişkin hastalar için onaylandı. Citius'un ilk onaylı tedavisi olan “Lymphir”'in önümüzdeki beş ay içinde piyasaya sürülmesi bekleniyor.

Şirket Perşembe günü yaptığı açıklamada, ABD sağlık düzenleyicisinin Citius’un kan kanseri tedavisi Lymphir'i daha önce en az bir tedavi almış nükseden hastalar için onayladığını ve nadir bir kan hastalığına yakalanma riski hakkında kutusuna bir uyarı eklenmesini istediğini söyledi.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) geçen yıl ek ürün test verileri isteyerek tedaviyi onaylamayı reddetmişti.

“Kılcal damar sızıntısı sendromu riski taşıyor”

Lymphir'in reçete bilgilerinde sağlık düzenleyicisinin ciddi "kutu uyarısı" yer alıyor ve kılcal sızıntı sendromu adı verilen nadir bir kan rahatsızlığının yaşamı tehdit edici risk taşıdığı belirtiliyor. Kılcal damar sızıntısı sendromu, kan plazmasının küçük kan damarlarından kaçmasına ve kan basıncında hızlı bir düşüşe yol açar.

ABD'de resmi verilere göre kanserin görülme sıklığı 1 milyon kişide 8,55 olarak görülüyor.

FDA'nın onayı, Lymphir ile tedavi edilen hastaların yüzde 36,2'sinin tedaviye kısmi veya tam yanıt verdiğini ve çalışmadaki hastaların yüzde 84'ünde cilt hastalıklarının azaldığını gösteren geç aşama bir denemeden elde edilen verilere dayanıyor.

Citius, Lymphir'in lisans haklarını Hindistan'ın Dr. Reddy's Labs şirketinden 40 milyon dolarlık bir ön ödeme karşılığında satın aldı. Dr. Reddy's ayrıca tedavinin ABD'de onaylanmasına bağlı olarak 40 milyon dolarlık ek kilometre taşı ödemesi alma hakkına da sahip.

Lymphir'in FDA onayının ardından Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) kutanöz T-hücreli lenfoma tedavileri pazarında önemli bir etki yaratmaya hazırlanıyor. Onay sadece Citius için bir kilometre taşını işaret etmekle kalmıyor, aynı zamanda biyofarmasötik alanında yeni bir oyuncuyu da tanıtıyor.

Kaynak için tıklayınız