Avrupa Birliği’nin (AB) en üst mahkemesi olan Avrupa Adalet Divanı, Avrupa Komisyonu'nun karaciğer kanseri ve karaciğer yetmezliği olan hastalara reçete edilen “Ocaliva”'nın pazarlama iznini iptal etme kararını geçici olarak askıya aldı.

Olay şöyle gelişti;

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) kısa bir süre önce Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) tarafından yapılan incelemenin ardından "Ocaliva" ismiyle pazarlanan ilacın pazarlama izninin geri çekilmesini tavsiye etmişti.

İncelemede, Ocaliva'nın erken evre karaciğer kanseri ve yetmezliği hastalarında hastalığın ilerlemesini veya ölümü önlemede plaseboya göre önemli bir fayda göstermediği sonucuna varıldı.

Bu tavsiyenin ardından Avrupa Komisyonu bu hafta başında ilacı resmen yasaklamak üzere harekete geçti.

Ancak Ocaliva'nın üreticisi olan Advanz Pharma ilaç şirketi, yasağın geçici olarak askıya alındığını duyurdu.

Bir mahkeme sözcüsü kararı Euronews'e doğruladı, ancak resmi karar henüz kamuoyuna açıklanmadı.

Askıya alma kararı, Advanz Pharma tarafından Komisyon'un kararına karşı açılan davanın sonucunu bekleyen geçici bir tedbir niteliği taşıyor.

Yeni bir duyuruya kadar ilaç kullanımda kalacak

Bu kararla birlikte, Ocaliva'nın bir sonraki duyuruya kadar AB'deki hastalar için kullanılmasına devam edilecek.

Ocaliva'nın piyasadan kaldırılma ihtimali protestolara yol açmış ve bir grup karaciğer hastası Temmuz ayı sonunda Brüksel'deki AB Konseyi önünde bir gösteri düzenlemişti.

İlaç tipik olarak ilk tedaviler başarısız olduğunda veya dayanılmaz yan etkilere neden olduğunda kullanılıyor.

Bazı hasta savunma grupları, ilk basamak tedavileri etkisiz olan hastalar için Ocaliva'nın öneminin altını çiziyor.

Ocaliva'ya ilk olarak 2016 yılında, klinik faydalarını doğrulayacak daha ileri çalışmalara bağlı olarak şartlı pazarlama izni verilmişti.

Kaynak için tıklayınız